La China Food and Drug Administration ha rilasciato una nuova versione del "Catalogo di classificazione dei dispositivi medici" in vigore dal 1 agosto 2018

Il 4 settembre 2017, la Food and Drug Administration (di seguito denominata "Amministrazione Generale") ha tenuto una conferenza stampa per il rilascio ufficiale del "Catalogo delle classificazioni dei dispositivi medici" recentemente rivisto (di seguito denominato Nuovo "Catalogo delle classificazioni ”).In vigore dal 1 agosto 2018.

La gestione della classificazione dei dispositivi medici è un modello di gestione accettato a livello internazionale e la classificazione scientifica e ragionevole dei dispositivi medici è una base importante per la supervisione dell'intero processo di registrazione, produzione, funzionamento e utilizzo dei dispositivi medici.

Attualmente in Cina ci sono circa 77.000 certificati di registrazione di dispositivi medici e oltre 37.000 certificati di registrazione di dispositivi medici.Con il rapido sviluppo dell'industria dei dispositivi medici e il continuo emergere di nuove tecnologie e nuovi prodotti, il sistema di classificazione dei dispositivi medici non è stato in grado di soddisfare le esigenze dello sviluppo industriale e del lavoro normativo.La versione del 2002 del "Catalogo di classificazione dei dispositivi medici" (di seguito denominato "Catalogo di classificazione" originale) Le carenze del settore sono diventate sempre più evidenti: in primo luogo, il "Catalogo di classificazione" originale non è sufficientemente dettagliato e il quadro generale e impostazione del livello non possono soddisfare lo stato attuale del settore e i requisiti normativi.In secondo luogo, il "Catalogo" originale mancava di informazioni chiave come la descrizione del prodotto e l'uso previsto, che influivano sull'uniformità e standardizzazione dell'approvazione della registrazione.In terzo luogo, il "Catalogo delle categorie" originale era difficile da coprire i nuovi prodotti e le nuove categorie.A causa della mancanza di un meccanismo di adeguamento dinamico, il contenuto del catalogo non poteva essere aggiornato in tempo e la divisione per categoria di prodotto non era ragionevole.

Al fine di dare attuazione al “Regolamento in materia di vigilanza e somministrazione dei dispositivi medici” riveduto e promulgato dal Consiglio di Stato e dei “Pareri del Consiglio di Stato sulla riforma del sistema di revisione e approvazione dei farmaci e dei dispositivi medici”, lo Stato Food and Drug L'amministrazione ha riassunto e analizzato in modo completo i dispositivi medici emessi nel corso degli anni in conformità con l'implementazione delle riforme di gestione della classificazione dei dispositivi medici.File di classificazione e definizione dei dispositivi, smistamento delle informazioni sui prodotti di registrazione dei dispositivi medici validi e ricerca sulla gestione di dispositivi medici stranieri simili.Nel luglio 2015 è stato avviato il lavoro di revisione ed è stata effettuata l'ottimizzazione e l'adeguamento complessivo della struttura, della struttura e dei contenuti del “Catalogo Classificazioni”.Istituito il Comitato Tecnico di Classificazione dei Dispositivi Medici e il suo gruppo professionale, ha sistematicamente dimostrato la scientificità e la razionalità dei contenuti del “Catalogo Classificazioni” e ha rivisto il nuovo “Catalogo Classificazioni”.

Il nuovo “Catalogo Categorie” è suddiviso in 22 sottocategorie in base alle caratteristiche della tecnologia dei dispositivi medici e dell'uso clinico.Le sottocategorie sono composte da categorie di prodotti di primo livello, categorie di prodotti di secondo livello, descrizioni di prodotti, usi previsti, esempi di nomi di prodotti e categorie di gestione.Quando si determina la categoria del prodotto, è necessario effettuare una determinazione completa in base alla situazione effettiva del prodotto, combinata con la descrizione del prodotto, l'uso previsto e gli esempi di nome del prodotto nel nuovo "Catalogo di classificazione".Le caratteristiche principali del nuovo “Catalogo Classificazioni” sono le seguenti: In primo luogo, la struttura è più scientifica e più in linea con la pratica clinica.Traendo insegnamento dal sistema di classificazione clinico orientato all'uso negli Stati Uniti, facendo riferimento alla struttura del "Catalogo quadro per gli organismi notificati dell'Unione europea", le 43 sottocategorie dell'attuale "Catalogo di classificazione" sono state consolidate in 22 le sottocategorie e 260 categorie di prodotti sono state perfezionate e adattate a 206 categorie di prodotti di primo livello e 1157 categorie di prodotti di secondo livello formano una gerarchia di cataloghi a tre livelli.In secondo luogo, la copertura è più ampia, più istruttiva e operativa.Sono stati aggiunti più di 2.000 nuovi prodotti per gli usi previsti e le descrizioni dei prodotti e l'attuale "Catalogo delle classificazioni" è stato ampliato a 6.609 esempi di 1008 nomi di prodotti.Il terzo consiste nell'adattare razionalmente le categorie di gestione dei prodotti, migliorare l'adattabilità dello status quo del settore e la supervisione effettiva e fornire una base per ottimizzare l'allocazione delle risorse di supervisione.In base al grado di rischio del prodotto e alla supervisione effettiva, la categoria di gestione di 40 prodotti di dispositivi medici con un lungo time to market, un'elevata maturità del prodotto e rischi controllabili viene ridotta.

La struttura e il contenuto del nuovo "Catalogo di classificazione" sono stati notevolmente modificati, il che avrà un impatto su tutti gli aspetti della registrazione, produzione, funzionamento e utilizzo dei dispositivi medici.Al fine di garantire una comprensione unificata di tutte le parti, una transizione agevole e un'attuazione ordinata, la Food and Drug Administration ha simultaneamente emesso e attuato l'"Avviso sull'attuazione della nuova revisione”, concedendo quasi un anno di tempo di transizione all'attuazione.Guidare le autorità di regolamentazione e le imprese collegate all'attuazione.Per quanto riguarda la gestione delle registrazioni, tenendo pienamente conto dello status quo del settore dei dispositivi medici, adottando un naturale canale di transizione per implementare il nuovo “Catalogo Classificazioni”;per la supervisione post-commercializzazione, la supervisione della produzione e dell'esercizio può adottare in parallelo i nuovi e vecchi sistemi di codificazione della classificazione.La State Food and Drug Administration organizzerà una formazione completa del sistema sul nuovo "Catalogo di classificazione" e guiderà le autorità di regolamentazione locali e le aziende manifatturiere nell'attuazione del nuovo "Catalogo di classificazione".

2018 nuovo catalogo di classificazione dei dispositivi medici Fonte dei contenuti: China Food and Drug Administration, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html


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