La FDA approva Restylane Defyne per l'allargamento della mascella

Galderma ha annunciato che la FDA ha approvato Restylane Defyne, un filler dermico HA, per l'ingrandimento del mento.
La società di bellezza e farmaceutica Galderma ha recentemente annunciato che la FDA ha approvato Restylane Defyne per il miglioramento e la correzione della recessione del mento da lieve a moderata negli adulti di età superiore ai 21 anni.
Restylane Defyne, approvato per la prima volta nel 2016, è un filler dermico di acido ialuronico (HA) originariamente utilizzato per l'iniezione da media a profonda nei tessuti del viso per il trattamento di rughe e pieghe del viso da moderate a gravi.
Galderma utilizza il suo processo di produzione unico, la tecnologia XpresHAN, conosciuta globalmente come Optimal Balance Technology (OBT), per creare un gel iniettabile liscio che può fondersi facilmente con la pelle per un movimento naturale e dinamico.
"Questo segna l'ottava volta che Galderma ha ricevuto l'approvazione estetica della FDA in 5 anni e dimostra che abbiamo un impegno a lungo termine per promuovere l'estetica attraverso nuove innovazioni", ha affermato Alisa Lask, direttore generale e vicepresidente dell'attività di estetica americana di Galderma in un comunicato stampa che annuncia l'approvazione.“Il mento è la base del viso e può bilanciare le altre tue caratteristiche.I consumatori possono ora utilizzare opzioni non chirurgiche e sicure per risolvere i problemi al mento.Il marchio utilizza la tecnologia all'avanguardia XpresHAN per modellare e produrre risultati duraturi".
L'approvazione di Restylane Defyne è stata ottenuta dopo i dati di un importante studio clinico di Fase 3 che ne supporta la sicurezza e la tollerabilità nell'allargamento della mascella.Dei pazienti nello studio, l'86% non ha manifestato alcun evento avverso correlato al trattamento e solo un evento moderato di dolore al sito di iniezione.
Il novantanove percento dei pazienti ha riportato un miglioramento dell'aspetto del mento sporgente (alla domanda a 12 settimane) e il 96% degli iniettori ha affermato che il trattamento ha migliorato l'aspetto del mento sporgente fino a un anno.
Lo studio ha mostrato che il 74% dei pazienti ha avuto un miglioramento significativo della proiezione del mento per un periodo fino a un anno, rispetto all'86% a 12 settimane.Questo viene misurato utilizzando la scala di retrazione del mento di Gartner (GCRS).I risultati estetici dopo il trattamento sono stati positivi e sono stati dimostrati dall'alto livello di soddisfazione dei soggetti nei questionari FACE-Q e Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
“I miei pazienti vengono spesso da me per chiedere informazioni su nuove opzioni di trattamento per continuare a mantenere le loro migliori condizioni.Molte persone sono sorprese quando spiego che l'effetto della mascella allargata e l'equilibrio della parte inferiore del viso sono la chiave per aiutare a raggiungere l'attrattiva completa del viso ", Anne Chapas, MD, dermatologo e dermatologo certificato dal consiglio di New York, e ricercatore per il Restylane Defyne Chin sperimentazione clinica, ha detto in un comunicato stampa."La parte inferiore del viso è sempre in movimento, quindi è importante che i pazienti scelgano filler dinamici come Restylane Defyne, che sono stati scientificamente sviluppati per adattarsi alle loro espressioni facciali".