Nashville, Tennessee, 12 ottobre 2021–(BUSINESS WIRE)–Revance Therapeutics, Inc. (NASDAQ: RVNC) è un'azienda biotecnologica focalizzata su prodotti estetici e terapeutici innovativi.Ha risposto a una richiesta del Freedom of Information Act (FOIA) contro la FDA in risposta alla divulgazione pubblica del modulo 483. La domanda di licenza biologica (BLA) per DaxibotulinumtoxinA per iniezione è ancora in fase di revisione della FDA e la società continua ad aspettarsi che la FDA approvare DaxibotulinumtoxinA per iniezione per il trattamento delle rughe di espressione nel 2021.
Revance ha sottolineato che non è raro che il modulo 483 venga rilasciato dopo un'ispezione in loco.Il modulo 483 elenca le osservazioni fatte dal rappresentante della FDA durante l'ispezione della struttura.Il modulo 483 non costituisce una decisione finale dell'agenzia.
Revance ha risposto al modulo 483 nel luglio 2021 dopo un'ispezione di pre-approvazione ed è attualmente in attesa della decisione della FDA sul BLA di DaxibotulinumtoxinA per iniezione per il trattamento delle linee glabellari.La società rimane fiduciosa nella qualità delle sue proposte BLA e continua ad aspettarsi che la FDA riceva l'approvazione nel 2021.
Revance è un'azienda biotecnologica focalizzata su prodotti estetici e terapeutici innovativi, incluso il suo prodotto neuromodulatore di nuova generazione DaxibotulinumtoxinA for Injection.DaxibotulinumtoxinA per iniezione combina un eccipiente peptidico stabilizzato brevettato e una tossina botulinica altamente purificata senza componenti umani o animali.Revance ha completato con successo la terza fase di DaxibotulinumtoxinA per l'iniezione intra-sopracciglia (cipiglio) e sta cercando l'approvazione delle agenzie di regolamentazione statunitensi.Revance sta anche valutando DaxibotulinumtoxinA per iniezioni nella parte superiore del viso, comprese le rughe glabellari, le rughe della fronte e le zampe di gallina, oltre a due indicazioni terapeutiche: distonia cervicale e spasmo dell'arto superiore dell'adulto.Al fine di collaborare con DaxibotulinumtoxinA per iniezione, Revance ha una serie di prodotti e servizi esclusivi di alta qualità utilizzati nella pratica di bellezza americana, inclusi i diritti di distribuzione esclusiva della serie di filler dermici RHA® negli Stati Uniti.Questo è il primo e l'unico approvato dalla FDA per l'uso in una serie di filler dinamici per correggere le rughe e le pieghe del viso e nella piattaforma di relazioni commerciali OPUL™.Revance ha anche collaborato con Viatris (ex Mylan NV) per sviluppare un biosimilare di BOTOX®, che competerà nel mercato esistente dei neuromodulatori a breve durata d'azione.Revance si impegna a cambiare lo status quo cambiando l'esperienza del paziente.Per ulteriori informazioni o per entrare a far parte del nostro team, visitare www.revance.com.
Qualsiasi dichiarazione in questo comunicato stampa che non sia una dichiarazione di fatti storici, comprese dichiarazioni relative alla nostra capacità e al tempo per ottenere l'approvazione della FDA del BLA per la tossina botulinica A per iniezione per il trattamento delle rughe di espressione;la qualità delle nostre proposte BLA Pieno di fiducia;il nostro stato di invio BLA;i risultati delle ispezioni FDA degli impianti di produzione dell'azienda nel nord della California e i risultati dello sviluppo di biosimilari BOTOX® con il nostro partner Viatris;costituiscono il "Private Securities Litigation Reform Act del 1995", "Dichiarazioni previsionali del 1933 ai sensi della Sezione 27A del Securities Act del 1934 (come modificato) e della Sezione 21E del Securities Exchange Act del 1934 (come modificato).Non dovresti fare affidamento su dichiarazioni previsionali come previsioni di eventi futuri.Sebbene riteniamo che le aspettative riflesse nelle dichiarazioni previsionali siano ragionevoli, non possiamo garantire che i risultati futuri, i livelli di attività, le prestazioni, gli eventi, le circostanze o i risultati riflessi nelle dichiarazioni previsionali saranno sempre realizzati o verificati.
Le dichiarazioni previsionali sono soggette a rischi e incertezze, che possono far sì che i risultati effettivi differiscano sostanzialmente dalle nostre aspettative.Questi rischi e incertezze riguardano, ma non sono limitati a: risultati, tempi, costi e completamento delle nostre attività di ricerca e sviluppo e approvazioni normative, compreso il continuo ritardo nell'approvazione BLA della FDA di DaxibotulinumtoxinA per iniezione, per il trattamento delle linee glabellari, anche a causa delle osservazioni della FDA durante le ispezioni in loco o per altri motivi;la pandemia di COVID-19 ha imposto la nostra attività di produzione, la catena di approvvigionamento, la domanda degli utenti finali per i nostri prodotti, gli sforzi di commercializzazione, le operazioni commerciali, le sperimentazioni cliniche e altri aspetti della nostra attività e del mercato Abbiamo la capacità di produrre forniture per il nostro prodotto candidati e ottenere forniture della serie di filler dermici RHA®;processo di sviluppo clinico incerto;le sperimentazioni cliniche potrebbero non avere disegni efficaci o produrre risultati positivi o positivi I risultati garantiranno il rischio di approvazione normativa o successo commerciale;l'applicabilità dei risultati della ricerca clinica ai risultati effettivi;il rapporto e il grado di vantaggi economici, sicurezza, efficacia, accettazione commerciale e OPUL™, serie di filler dermici RHA® e il nostro mercato, concorrenza, scala e potenziale di crescita del prodotto candidato (se approvato);la nostra capacità di continuare a commercializzare con successo la serie di filler dermici RHA® e OPUL™, e la capacità di commercializzare con successo DaxibotulinumtoxinA per iniezione (se approvato) e il tempo e il costo delle attività di commercializzazione;la nostra capacità di espandere le capacità di vendita e marketing;lo stato della cooperazione commerciale;la nostra capacità di ottenere fondi per le nostre operazioni;il nostro costo e la nostra capacità di difenderci in caso di responsabilità da prodotto, proprietà intellettuale e altri contenziosi;Abbiamo la capacità di continuare a ottenere e mantenere la protezione della proprietà intellettuale dei nostri farmaci candidati;la nostra performance finanziaria, inclusi reddito, spese e requisiti patrimoniali futuri;e altri rischi.Per i dettagli sui fattori che possono far sì che i risultati effettivi differiscano sostanzialmente da quelli espressi o impliciti nelle dichiarazioni in questo comunicato stampa, fare riferimento ai nostri documenti regolari depositati presso la Securities and Exchange Commission (SEC) degli Stati Uniti, inclusi quelli nella sezione intitolata "Rischio" I fattori descritti nei "fattori" del modulo 10-K che abbiamo depositato presso la SEC il 25 febbraio 2021 includono, a titolo esemplificativo, il 10° trimestre conclusosi il 30 giugno 2021, che abbiamo depositato presso la SEC il 5 agosto 2021. -Tabella Q.Le dichiarazioni previsionali contenute in questo comunicato stampa sono efficaci solo a partire dalla data di pubblicazione.Non ci assumiamo alcun obbligo di aggiornare queste dichiarazioni previsionali.
Investor Revance Therapeutics, Inc.: Jessica Serra, 626-589-1007jessica.serra@revance.com or Gilmartin Group, LLC.: Laurence Watts, 619-916-7620laurence@gilmartinir.com
Media Revance Therapeutics, Inc.: Sara Fahy, 949-887-4476sfahy@revance.com or General Media: Y&R: Jenifer Slaw, 347-971-0906jenifer.slaw@YR.com or Trade Media: Nadine Tosk, 504-4453- 834@revance.com gmail.com
Crispr ha dichiarato martedì che, dopo test promettenti, prevede di iniziare la ricerca chiave sui suoi farmaci antitumorali.Tuttavia, le azioni CRSP sono diminuite in ritardo.
Anche dopo che la Food and Drug Administration ha ritardato la raccomandazione della dose di richiamo dell'azienda di iniezioni di Covid, martedì le azioni di Moderna sono aumentate.
Questa settimana segna un altro potenziale momento spartiacque per il vaccino Covid-19 di Moderna Inc.: un importante comitato consultivo della Food and Drug Administration statunitense si riunirà per discutere la cosiddetta “iniezione boost”.
Foto scattata da Martin Sanchez su Unsplash Merck & Co (NYSE: MRK) ha annunciato venerdì scorso gli impressionanti risultati del suo farmaco antivirale COVID-19 monupiravir.Poiché il vaccino richiede una terza iniezione di richiamo e le persone resistenti al vaccino sono ancora a rischio di ricovero, morte e sintomi gravi di COVID-19, l'attenzione della comunità scientifica e di Wall Street si è rivolta alla terapia COVID-19 come la migliore modo per affrontare le infezioni rivoluzionarie.Il potenziale futuro aumenta.I farmaci antivirali sono i concorrenti più potenti
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Dopo che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense e i Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hanno deciso di approvare dosi di richiamo di questo vaccino per alcune popolazioni alla fine di settembre, milioni di destinatari di Pfizer stanno ora ricevendo iniezioni aggiuntive.Tuttavia., I destinatari di Moderna e Johnson & Johnson sono stati avvertiti di ritardare la ricerca di ulteriori vaccini perché i comitati consultivi della FDA e del CDC non hanno autorizzato i richiami per nessuno di questi due vaccini
CureVac interrompe lo sviluppo del suo primo vaccino contro il Covid-19 a base di RNA messaggero.La notizia ha innescato un crollo delle azioni.
Poche malattie causano tanto danno quanto la malaria.Nel 2019 si stimano 229 milioni di casi di malaria.La scorsa settimana, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha raccomandato l'uso diffuso dei vaccini contro la malaria nei bambini.
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Geoffrey Porges di SVB Leerink ha scritto che i risultati della seconda fase della sperimentazione sul vaccino "è un segnale positivo per la prossima fase tre della sperimentazione".
Dopo che CDC ha raccomandato iniezioni di richiamo Covid a persone di età pari o superiore a 65 anni e ad altri americani svantaggiati, vale la pena acquistare le azioni di Pfizer?
Autore: Dr. David Bautz Nasdaq: CFRX Leggi il rapporto completo della ricerca CFRX Business update Fase 2 rapida risoluzione dei sintomi nello studio Il 4 ottobre 2021, ContraFect (NASDAQ: CFRX) ha annunciato l'exebacase 2 dell'azienda I nuovi dati della Fase 1 lo studio clinico è su IDWeek™ e i sintomi dei pazienti con batteriemia da Staphylococcus aureus regrediscono rapidamente e vengono presentati sotto forma di rapporto orale da un disgregatore tardivo
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Dopo che la società ha chiesto alla FDA di autorizzare la sua pillola Covid in collaborazione con Ridgeback Biotherapeutics, lunedì il prezzo delle azioni Merck è leggermente diminuito.
Dopo che la società biofarmaceutica tedesca ha dichiarato che avrebbe abbandonato lo sviluppo del suo candidato vaccino contro il COVID-19 e si sarebbe invece concentrata sulla cooperazione con GlaxoSmithKline per sviluppare un'iniezione di mRNA di seconda generazione contro il COVID-19, martedì il prezzo delle azioni di CureVac era in pre-mercato. È sceso del 9,6%.Il contratto di acquisto in essere con la Commissione Europea non è più valido.Il loro obiettivo è portare sul mercato un nuovo vaccino contro il COVID-19 nel 2022. “La decisione è anche coerente con le dinamiche in evoluzione della pandemia
Il raro problema di infiammazione cardiaca del vaccino Moderna può essere benefico per Pfizer, ma solo leggermente.
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Dal momento che molti americani vaccinati da Pfizer si sono rimboccati le maniche per prepararsi alle iniezioni di richiamo, milioni di altri vaccinati da Moderna o Johnson & Johnson aspettano con ansia il loro turno.
Secondo il National Institute of Aging, NIH Alzheimer è sempre stata una malattia poco conosciuta, che rappresenta un'enorme sfida per trovare trattamenti fattibili.Gli scienziati stanno anche esplorando opzioni non ortodosse, come i vecchi medicinali prescritti per condizioni molto diverse.Hanno trovato un farmaco candidato molto sorprendente sotto forma di un diuretico di 50 anni.
Le azioni di CureVac NV (NASDAQ: CVAC) sono scese martedì dopo che la società ha annunciato che avrebbe collaborato con GlaxoSmithKline per concentrare lo sviluppo del suo vaccino COVID-19 sullo sviluppo di candidati al vaccino mRNA di seconda generazione.L'EMA ha ritirato il suo vaccino di prima generazione durante il processo di approvazione.CureVac stima che la prima approvazione possibile del suo vaccino di prima generazione sarà nel secondo trimestre del 2022. A quel tempo, l'azienda prevede che i candidati per il programma di vaccino di seconda generazione riceveranno
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I risultati della prima sperimentazione clinica di un farmaco candidato per il trattamento del deficit di alfa-1 antitripsina sembrano molto incoraggianti.
Johnson & Johnson ha dichiarato martedì che il 59enne si dimetterà dalla carica di Vice Presidente del Comitato Esecutivo e Chief Scientific Officer il 31 dicembre. “Come medico e scienziato, è bello vedere che mentre utilizziamo la migliore scienza e la tecnologia per fornire farmaci innovativi per risolvere le sfide sanitarie più difficili del mondo, il campo dell'assistenza sanitaria è cambiato”, ha affermato il dott. Stoffels.Questa è la seconda partenza dell'alta dirigenza rivelata da Johnson & Johnson nelle ultime settimane.
Un medico ha citato le parole del leggendario filosofo del baseball Yogi Bella, esortando tutti a rallentare il dibattito sulla battuta di spinta e altre questioni irrisolte.
Tempo di pubblicazione: 13 ottobre 2021